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外科植入物 金屬骨針YY/T0345.1-2020
 

YY/T 0345《外科植人物 金屬骨針》分為以下3個部分:
第1部分:通用要求;
-第2部分:斯氏針 尺寸:
-第3部分:克氏針。
本部分為YY/T 0345的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本部分代替 YY/T 0345.1-2011《外科植人物 金屬骨針 第1部分:材料和力學性能要求》,與-
YY/T 0345.1-2011相比,除編輯性修改外主要技術變化如下:
標準名稱由“外科植人物 金屬骨針 第1部分:材料和力學性能要求”修改為“外科植入物
金屬骨針 第1部分:通用要求”;
材料部分增加了YY 0605.9、YY 0605.12、ISO 5832-14的要求(見第3章);
機械性能中增加了≤8mm超硬不銹鋼材料抗拉強度的要求(見第4章);
增加了制造方法(見第5章)、表面質量(見第6章)、滅菌(見第7章)、包裝(見第8章)、制造商
提供的信息(見第9章)的要求。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 5838-1:2013.本標準與ISO 5838-1:2013相比,存在如下技
術差異:
一關于規范性引用文件,本標準作了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情
況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
·用修改采用國際標準的GB/T 228.1代替ISO 6892-1;
用修改采用國際標準的GB 4234代替ISO 5832-1;
用修改采用國際標準的GB/T 4334代替ISO 3651-1:1998和 ISO 3651-2;
用等同采用國際標準的GB 23102代替ISO 5832-11;
用等同采用國際標準的YY/T 0605.5代替ISO 5832-5;
·
用等同采用國際標準的YY/T 0605.6代替ISO 5832-6;
用等同采用國際標準的 YY/T 0605.7代替ISO 5832-7;
用等同采用國際標準的 YY/T 0605.8代替ISO 5832-8;
用等同采用國際標準的 YY/T 0605.9代替ISO 5832-9;
用等同采用國際標準的YY/T 0605.12代替ISO 5832-12;
用等同采用國際標準的YY/T 0640-2016代替ISO 14630:2012;
·增加引用了GB/T 13810(見第3章)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家藥品監督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植人物分技術委員會(SAC/TC 110/
SC 1)歸口。
本部分起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京市富樂科技開發有限公司、常州市康輝
醫療器械有限公司、創生醫療器械(中國)有限公司。
外科植入物
金屬骨針
第1部分:通用要求
1 范圍
YY/T 0345的本部分規定了骨科手術用金屬骨針的通用要求。
本部分適用于骨科手術用金屬骨針,不適用于捆綁和纏繞的金屬絲。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 228.1
金屬材料 拉伸試驗 第1部分:室溫試驗方法(GB/T 228.1-2010,ISO 6892-1:
2009,MOD)
GB 4234.1
外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼(GB 4234.1-2017,ISO 5832-1:
2007,MOD)
GB/T 4334
金屬和合金的腐蝕 不銹鋼晶間腐蝕試驗方法(GB/T 4334-2008,ISO 3651-1:
1998&ISO 3651-2:1998,MOD)
GB/T 13810 外科植人物 鈦及鈦合金加工材
GB 23102 外科植人物 金屬材料 Ti-6A1-7Nb合金加工材(GB 23102-2008,ISO 5832-11:
1994,IDT)
YY/T 0605.5
外科植人物
金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金(YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
YY/T 0605.6
外科植人物
金屬材料 第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金(YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
YY/T 0605.7
外科植入物
金屬材料 第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金
(YY/T 0605.7-2007,ISO 5832-7:1994,IDT)
YY/T 0605.8
外科植人物
金屬材料
第8部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金
(YY/T 0605.8-2007,ISO 5832-8:1997,IDT)
YY 0605.9 外科植人物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼(YY 0605.9-2015,ISO 5832-9:
2007,IDT)
YY 0605.12
外科植入物
金屬材料 第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金(YY 0605.12-2016,
ISO 5832-12:2007,IDT)
YY/T 0640-2016 無源外科植人物 通用要求(ISO 14630:2012,IDT)
ISO 5832-2
外科植人物
金屬材料
第2部分:純鈦(Implants for surgery-Metallic
materials-Part 2:Unalloyed titanium)
ISO 5832-3 外科植人物 金屬材料 第3部分:鍛造鈦-6鋁-4釩合金(Implants for surgery
Metallic materials-Part 3:Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy)
ISO 5832-14 外科植人物 金屬材料 第14部分:鍛造鈦-15鉬-5鋯-3鋁合金(Implants for sur-
gery-Metallic materials-Part 14:Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium al-
loy)

3 材料
金屬骨針應選用符合GB 4234、GB/T 13810、GB 23102、YY/T 0605.5、YY/T 0605.6、
YY/T 0605.7、YY/T 0605.8,YY/T 0605.9、YY/T 0605.12 或ISO 5832-2,ISO 5832-3、ISO 5832-14要
求的鍛造材料制造。
4 機械性能
按照GB/T 228.1規定的方法進行測試,金屬骨針的機械性能應符合表1的要求。
表1 機械性能
抗拉強度MPa
材料類型      直徑(d)mm      抗拉強度MPa        斷后伸長率%
鍛造不銹鋼    1<d≤2.8          ≥1 240                     ≥3    
                   2.8<d≤4          ≥1 100                     ≥5
                    4<d≤6               ≥960                    ≥5

                    d≤8                   ≥1400

純鈦                 ≤ 3                 ≥   730                 ≥  3
鍛造鈦合金
鍛造鈷-鉻基合金
·可能情況下,標距=5.65S7或50mm,其中S.是原始橫截面積,單位為平方毫米(m㎡).如不可能,對于直
徑小于2.5mm的金屬骨針,標距等于兩夾頭間的自由長度,為100mm或200mm(GB/T 228.1).在后者情況
下,斷后伸長率的最小值由供需雙方規定。
GB 4234中包含一種超硬材料以滿足骨科器械用高強度不銹鋼。
·在特殊臨床應用中,金屬骨針橫截面的尺寸設計應考慮材料的強度。
5 制造方法
金屬骨針應采用冷拉或冷加工方式制造,不允許焊接,當且僅當整個最終產品滿足GB/T 4334規
定的晶間腐蝕試驗要求時,才允許對需要重新塑形的不銹鋼金屬骨針進行局部熱處理。
6 表面質量
外表面應無毛刺、劃痕及其他肉眼可見的缺陷。產品應進行合適的表面鈍化處理。如適用,應特別
注意螺紋部分。
7 滅菌
按照 YY/T 0640-2016中第9章的要求。

 


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